Klinische Studien

Brustzentrum Harz

Die Frauenklinik beteiligt sich im Rahmen des zertifizierten Brustkrebszentrums an verschiedenen Studien zur Diagnostik und Therapie des Mammakarzinoms.

Bei Interesse oder Nachfragen wenden Sie sich bitte an unsere Breast & Study Nurse: Eva-Maria Schulze • Telefon: 03943 61-3996 • E-Mail: Eva-Maria.Schulze@harzklinikum.com

Klinische Studien 2026

Studie Typ / Design Beschreibung / Zielsetzung Status
NEO-ACT Interventionell Körperliche Betätigung während der neoadjuvanten Chemotherapie bei Brustkrebs als Mittel zur Erhöhung der pathologischen Komplettremissions-Rate.

Haupteinschlusskriterien:
  • Pat. mit primär invasivem Brustkrebs cT1-T3 cN0-2
  • Pat. kann zu den Überprüfungs- und Schulungsräumen reisen
  • Pat. geht davon aus, dass sie die Anforderungen des Trainingsprogramms einhalten kann
 Aktiv
CAROLEEN NIS Eine nicht-interventionelle Studie mit Kisqali (Ribociclib) in Kombination mit einem Aromatasehemmer bei Patientinnen mit HR+/HER2- Brustkrebs im Frühstadium und hohem Rezidivrisiko, zur Bewertung der Wirksamkeit, des Sicherheitsprofils, der Patientencompliance und der Lebensqualität in der Praxis.

Haupteinschlusskriterien:
  • Histologische Diagnose von HR+/HER2- frühem Mammakarzinom mit kurativer Absicht
  • Indikation für eine adj. Behandlung mit Ribociclib oder Abemaciclib gemäß Fachinformation
  • Behandlungsentscheidung fiel vor Aufnahme in die Studie
 Aktiv
MOMENTUM Register Prospektive, nicht-interventionelle Registerstudie mit integrierter Biomaterialsammlung zur Untersuchung von Mechanismen der Therapieresistenz bei Brustkrebs.

Haupteinschlusskriterien:
  • Pat. (weibl.+ männl.) ≥ 18J.
  • Pat. mit großem Residualtumor
  • Pat. die sekundär nach initialer (neo)adjuvater Therapie metastasiert sind
  • Pat. mit einem Progress nach First-Line Therapie (falls keine (neo)adjuvante Therapie)
 Aktiv
I-PREPARE Register Internationales prospektives Register für die präpectorale Brustrekonstruktion zur Erweiterung des Wissens um die präpectorale Brustrekonstruktion mit Implantaten bei Frauen, die eine Mastektomie aufgrund von Brustkrebs erhalten haben.

Haupteinschlusskriterien:
  • Pat. (weibl.) ≥ 18J.
  • Pat. die eine therapeutische Mastektomie und präpectorale implantatgestützte Brustrekonstruktion mit Implantat erhalten
 Aktiv
Melody Register Prospektive, nicht-interventionelle multizentrische Kohortenstudie zur Untersuchung unterschiedlicher bildgebungsgesteuerter Techniken zur Lokalisation von malignen Brustläsionen.

Haupteinschlusskriterien:
  • Pat. (weibl.+ männl.) ≥ 18J.
  • Pat. mit bösartigen Brustläsionen (DCIS oder Brustkrebs) die eine brusterhaltene Operation und eine bildgestützte Lokalisation erhalten
 Aktiv
SenTa 2 Register Prospektive, multizentrische Registerstudie zur Evaluierung der Falsch-Negativ-Rate der gezielten axillären Dissektion (TAD) beim primären Mammakarzinom mit ≥ 3 suspekten Lymphknoten unter neoadjuvanter systemischer Therapie.

Haupteinschlusskriterien:
  • Pat. (weibl.+ männl.) ≥ 18J.
  • cN+ mit ≥ 3 klinisch susp. Lymphknoten
  • Indikation für eine NST inkl. Chemotherapie
  • TAD+ALND geplant
 Aktiv
AXSANAplus Register Prospektive, multizentrische Registerstudie zur Bewertung verschiedener leitlinienkonformer Operationsverfahren in der Axilla (Sentinel-Node Biopsie, Targeted Axillary Dissection, Axilladissektion) nach neoadjuvanter Chemotherapie.

Haupteinschlusskriterien:
  • Pat. (weibl.+ männl.) ≥ 18J.
  • cN+ (gesichert mittels Stanzbiopsie/FNA oder bildgebend hochsuspekt)
  • Indikation für eine NACT
 Aktiv
OLIGOMA Optimierungsstudie Randomisierte, multinationale, multizentrische Prüfung der Wirksamkeit und Verträglichkeit einer lokalen Strahlentherapie von Metastasen als Ergänzung zur Standardtherapie bei Patientinnen mit oligometastasiertem Mammakarzinom.

Haupteinschlusskriterien:
  • Pat. mit metastasiertem Mammakarzinom mit bis zu 5 Metastasen
  • Max. 3 zerebrale Metastasen bekannt
  • Indikation zur palliativen medikamentösen Therapie
  • Lokale Bestrahlung aller Metastasen möglich
 Geschlossen
BCP-STUDIE (GBG 29) Register Registerstudie zur Diagnostik und Therapie der Mammakarzinome in der Schwangerschaft mit jungen nicht Schwangeren (<40 Jahre) als Vergleichskohorte.

Haupteinschlusskriterien:
  • Schwangere und nichtschwangere Patientinnen <40 Jahre
 Aktiv
Opal EBC Register Early Breast Cancer (EBC)-Kohorte: Weibliche und männliche Patienten mit frühem, lokal begrenztem Mammakarzinom (Stadium I-III), die ihre systemische Initialtherapie beginnen.

Haupteinschlusskriterien:
  • Pat. >18 Jahre
  • Frühes Mamma-Ca. (Stadium I-III)
  • Beginn der ersten systemischen Therapie ist geplant, bzw. liegt nicht länger als 6 Wochen zurück
 Rekrutierung beendet
OPAL ABC Register Registerplattform Mammakarzinom (derzeit für triple neg. und Her2neu pos. Pat.). Fragebogenprojekt mit dem Ziel, die Behandlungsrealität über alle Therapiesequenzen zum fortgeschrittenen Mammakarzinom abbilden.

Haupteinschlusskriterien:
  • Pat. >18 Jahre
  • Beginn der ersten palliativen systemischen Therapie ist geplant, bzw. liegt nicht länger als 6 Wochen zurück
 Rekrutierung beendet
Perform Beobachtungsstudie Prospektive nicht interventionelle Studie mit Palbociclib in der Erstlinientherapie bei Patienten mit Hormonrezeptorpositivem / Her2 negativem fortgeschrittenem Brustkrebs.

Haupteinschlusskriterien:
  • Pat. mit metastasiertem Mammakarzinom in der ersten Therapielinie
 Rekrutierung beendet
ELEANOR NIS Neratinib bei Patienten mit HER2+ Mammakarzinom: eine multizentrische, prospektive, nicht-interventionelle Studie für Patientinnen mit HR-positivem, HER2-über-exprimiertem/ amplifiziertem Brustkrebs Stadium I-III, die eine adjuvante Trastuzumab-basierte Therapie vor weniger als einem Jahr abgeschlossen haben und für die die Entscheidung für die extendierte adjuvante Behandlung getroffen wurde.

Haupteinschlusskriterien:
  • Patienten mit HER2+ Mammakarzinom als extendierte adjuvante Behandlung mit Neratinib für 1 Jahr
 Rekrutierung beendet
REGISTERSTUDIE MÄNNLICHE PATIENTEN Register Registerstudie zur Diagnostik und Therapie der Mammakarzinome beim Mann. Erfassung umfangreicher Daten zur Anamnese, Pathologie, Therapie und Verlauf der Erkrankung. Die Daten sollen Grundlage für die weitere Entwicklung von Therapiekonzepten schaffen und außerdem Informationen liefern für die Entwicklung neuer klinischer Studien.

Haupteinschlusskriterien:
  • Männl. Pat. ≥ 18J.
 Aktiv
BRAINMET (GBG79) Register Registerstudie Hirnmetastasen bei Brustkrebs (prospektiv und retrospektiv).

Haupteinschlusskriterien:
  • Pat. mit Hirnmetastasen
 Aktiv
Ultra3Detect Operativ Prospektive, multizentrische Registerstudie zur Durchführbarkeit einer Ultraschall-gesteuerten Clipmarkierung beim primären Mammakarzinom unter neoadjuvanter Therapie. Registrierung beendet
RESCUE-STUDIE Versorgungsstudie Prospektive Versorgungsstudie für die Erfassung des Krankheitsverlaufes bei Patientinnen mit primärem Mammakarzinom, bei denen ein EndoPredict-Genexpressionstest durchgeführt wurde. Registrierung beendet
INSEMA Operativ Operative Studie zum Vergleich der axillaren Wächter-Lymphknoten-Biopsie zu keiner Operation bei Patientinnen mit frühem invasivem Brustkrebs und brusterhaltender Operation. Geschlossen
Ribanna NIS Eine nicht-interventionelle Studie für postmenopausale Frauen mit einem HR+/Her- negativ lokal fortgeschrittenen/metastasiertem Brustkrebs zur Bewertung der Effektivität der Behandlung, beginnend mit Kisquali (Ribociclib) in Kombination mit einer Hormontherapie oder Chemotherapie als Erstlinientherapie. Rekrutierung beendet
TAMENDOX (GBG 91) Phase II Genotyp-und Phänotyp basierte Supplementierung einer Standard-Tamoxifen Gabe mit dem aktiven Metaboliten ENDOXifen bei Brustkrebspatientinnen. Geschlossen

Qualitätssicherung & Dokumentationen

Institution / Erhebung Beschreibung / Zielsetzung Teilnahme
MMF Institut, das mit anderen ärztlichen Fachgesellschaften Erhebungen zu gynäkologischen und anderen Tumoren durchführt. Diese Dokumentationen dienen der Optimierung der Versorgung von Patienten und sollen eine kontinuierliche Verbesserung der Therapiesituation aufzeigen. Dazu gehören auch die deutschlandweiten Datenerhebungen zum Mammakarzinom. Jährliche Teilnahme
Abkürzungsverzeichnis:
TOP = Therapieoptimierungsstudie | NIS = Nicht-interventionelle Studie | AWB = Anwendungsbeobachtung | TAD = Targeted Axillary Dissection | ALND = Axillary Lymph Node Dissection | NST / NACT = Neoadjuvante (systemische) Chemotherapie