Klinische Studien

NEO-ACT – Interventionell

Körperliche Betätigung während der neoadjuvanten Chemotherapie bei Brustkrebs als Mittel zur Erhöhung der pathologischen Komplettremissions-Rate

Haupteinschlusskriterien

• Pat. mit primär invasivem Brustkrebs cT1-T3 cN0-2
• Pat. kann zu den Überprüfungs- und Schulungsräumen reisen
• Pat. geht davon aus, dass sie die Anforderungen des Trainingsprogramms einhalten kann

Status der Studie: vor Initiierung

CAROLEEN – NIS

Eine nicht-interventionelle Studie mit Kisqali (Ribociclib) in Kombination mit einem Aromatasehemmer bei Patientinnen mit HR+/HER2- Brustkrebs im Frühstadium und hohem Rezidivrisiko, zur Bewertung der Wirksamkeit, des Sicherheitsprofils, der Patientencompliance und der Lebensqualität in der Praxis

Haupteinschlusskriterien

• Histologische Diagnose von HR+/HER2- frühem Mammakarzinom mit kurativer Absicht
• Indikation für eine adjuvante Behandlung mit Ribociclib oder Abemaciclib gemäß Fachinformation
• Behandlungsentscheidung fiel vor Aufnahme in die Studie

Status der Studie: vor Initiierung

MOMENTUM – Register

Prospektive, nicht-interventionelle Registerstudie mit integrierter Biomaterialsammlung zur Untersuchung von Mechanismen der Therapieresistenz bei Brustkrebs

Haupteinschlusskriterien

• Pat. (weibl.+ männl.) ≥ 18J.
• Pat. mit großem Residualtumor
• Pat. die sekundär nach initialer (neo)adjuvater Therapie metastasiert sind
• Pat. mit einem Progress nach First-Line Therapie (falls keine (neo)adjuvante Therapie)

Status der Studie: vor Initiierung

I-PREPARE – Register

Internationales prospektives Register für die präpectorale Brustrekonstruktion zur Erweiterung des Wissens um die präpectorale Brustrekonstruktion mit Implantaten bei Frauen, die eine Mastektomie aufgrund von Brustkrebs erhalten haben

Haupteinschlusskriterien

• Pat. (weibl.) ≥ 18J.
• Pat. die eine therapeutische Mastektomie und präpectorale implantatgestützte Brustrekonstruktion mit Implantat erhalten

Status der Studie: vor Initiierung

Melody – Register

Prospektive, nicht-interventionelle multizentrische Kohortenstudie zur Untersuchung unterschiedlicher bildgebungsgesteuerter Techniken zur Lokalisation von malignen Brustläsionen

Haupteinschlusskriterien

• Pat. (weibl.+ männl.) ≥ 18J.
• Pat. mit bösartigen Brustläsionen (DCIS oder Brustkrebs), die eine brusterhaltende Operation und eine bildgestützte Lokalisation erhalten

Status der Studie: Aktiv

SenTa 2 – Register

Prospektive, multizentrische Registerstudie zur Evaluierung der Falsch-Negativ-Rate der gezielten axillären Dissektion (TAD) beim primären Mammakarzinom mit ≥ 3 suspekten Lymphknoten unter neoadjuvanter systemischer Therapie

Haupteinschlusskriterien

• Pat. (weibl.+ männl.) ≥ 18J.
• cN+ mit ≥ 3 klinisch suspekten Lymphknoten
• Indikation für eine NST inkl. Chemotherapie

Status der Studie: Aktiv

AXSANAplus – Register

Prospektive, multizentrische Registerstudie zur Bewertung verschiedener leitlinienkonformer Operationsverfahren in der Axilla (Sentinel-Node Biopsie, Targeted Axillary Dissection, Axilladissektion) nach neoadjuvanter Chemotherapie

Haupteinschlusskriterien

• Pat. (weibl.+ männl.) ≥ 18J
• cN+ (gesichert mittels Stanzbiopsie/FNA oder bildgebend hochsuspekt)
• Indikation für eine NACT

Status der Studie: Aktiv

OLIGOMA – Optimierungsstudie

Randomisierte, multinationale, multizentrische Prüfung der Wirksamkeit und Verträglichkeit einer lokalen Strahlentherapie von Metastasen als Ergänzung zur Standardtherapie bei Patientinnen mit oligometastasiertem Mammakarzinom

Haupteinschlusskriterien

• Pat. mit metastasiertem Mammakarzinom mit bis zu 5 Metastasen
• max. 3 zerebrale Metastasen bekannt
• Indikation zur palliativen medikamentösen Therapie
• Lokale Bestrahlung aller Metastasen möglich

Status der Studie: geschlossen

BCP-STUDIE (GBG 29) – Register

Registerstudie zur Diagnostik und Therapie der Mammakarzinome in der Schwangerschaft mit jungen nicht Schwangeren (<40 Jahre) als Vergleichskohorte

Haupteinschlusskriterien

• Schwangere und nichtschwangere Patientinnen <40 Jahre

Status der Studie: Aktiv

Opal EBC – Register

Early Breast Cancer (EBC)-Kohorte: Weibliche und männliche Patienten mit frühem, lokal begrenztem Mammakarzinom (Stadium I-III), die ihre systemische Initialtherapie beginnen

Haupteinschlusskriterien

• Pat. >18 Jahre
• Frühes Mammakarzinom (Stadium I–III)
• Beginn der ersten systemischen Therapie ist geplant bzw. liegt nicht länger als 6 Wochen zurück

Status der Studie: Rekrutierung beendet

OPAL ABC – Register

Registerplattform Mammakarzinom (derzeit für triple-negative und HER2neu-positive Patientinnen). Fragebogenprojekt mit dem Ziel, die Behandlungsrealität über alle Therapiesequenzen zum fortgeschrittenen Mammakarzinom abzubilden

Haupteinschlusskriterien

• Pat. >18 Jahre
• Beginn der ersten palliativen systemischen Therapie ist geplant bzw. liegt nicht länger als 6 Wochen zurück

Status der Studie: Rekrutierung beendet

Perform – Beobachtungsstudie

Prospektive, nicht-interventionelle Studie mit Palbociclib in der Erstlinientherapie bei Patienten mit Hormonrezeptor-positivem/HER2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs

Haupteinschlusskriterien

• Pat. mit metastasiertem Mammakarzinom in der ersten Therapielinie

Status der Studie: Aktiv

ELEANOR – NIS

Neratinib bei Patientinnen mit HER2+ Mammakarzinom: Multizentrische, prospektive, nicht-interventionelle Studie für Patientinnen mit HR-positivem, HER2-überexprimiertem/amplifiziertem Brustkrebs Stadium I–III, die eine adjuvante Trastuzumab-basierte Therapie vor weniger als einem Jahr abgeschlossen haben und für die eine Entscheidung für die extendierte adjuvante Behandlung mit Neratinib getroffen wurde

Haupteinschlusskriterien

• Patientinnen mit HER2+ Mammakarzinom für eine 1-jährige erweiterte adjuvante Behandlung mit Neratinib

Status der Studie: Rekrutierung beendet

REGISTERSTUDIE MÄNNLICHE PATIENTEN – Register

Registerstudie zur Diagnostik und Therapie der Mammakarzinome beim Mann. Erfassung umfangreicher Daten zur Anamnese, Pathologie, Therapie und Verlauf der Erkrankung. Grundlage für künftige Therapiekonzepte und Studien

Haupteinschlusskriterien

• Männliche Pat. ≥ 18J

Status der Studie: Aktiv

BRAINMET (GBG79) – Register

Registerstudie zu Hirnmetastasen bei Brustkrebs (prospektiv und retrospektiv)

Haupteinschlusskriterien

• Pat. mit Hirnmetastasen

Status der Studie: Aktiv

Ultra3Detect – Operativ

Prospektive, multizentrische Registerstudie zur Durchführbarkeit einer ultraschall-gesteuerten Clipmarkierung beim primären Mammakarzinom unter neoadjuvanter Therapie

Status der Studie: Registrierung beendet

RESCUE-STUDIE – Versorgungsstudie

Prospektive Versorgungsstudie zur Erfassung des Krankheitsverlaufs bei Patientinnen mit primärem Mammakarzinom, bei denen ein EndoPredict-Genexpressionstest durchgeführt wurde

Status der Studie: Registrierung beendet

INSEMA – Operativ

Operative Studie zum Vergleich der axillären Wächterlymphknoten-Biopsie gegenüber keiner Operation bei Patientinnen mit frühem invasivem Brustkrebs und brusterhaltender Operation

Status der Studie: Registrierung beendet

Ribanna – NIS

Nicht-interventionelle Studie für postmenopausale Frauen mit HR+/HER2- lokal fortgeschrittenem/metastasiertem Brustkrebs zur Bewertung der Effektivität einer Behandlung mit Kisqali (Ribociclib) in Kombination mit Hormontherapie oder Chemotherapie in der Erstlinientherapie

Status der Studie: Rekrutierung beendet

TAMENDOX (GBG 91) – Phase II

Genotyp- und phänotypbasierte Supplementierung einer Standard-Tamoxifen-Gabe mit dem aktiven Metaboliten ENDOXifen bei Brustkrebspatientinnen

Status der Studie: geschlossen