Klinische Studien

Klinik für Dermatologie und Allergologie

Die Klinik für Dermatologie und Allergologie beteiligt sich im Rahmen der klinischen Forschung an verschiedenen Studien zur Diagnostik und Therapie dermatologischer Erkrankungen. Wenn Sie mehr Informationen zum Thema benötigen, wenden Sie sich bitte an das Studienzentrum der Klinik:

Studienzentrum Dermatologie
Studienassistentin Gundula Ehrholdt
Telefon: 03946 909-1570

E-Mail: gundula.ehrholdt(at)harzklinikum.com

Studienassistentin Andrea Leisdorf
Telefon: 03946 909-1570

E-Mail: andrea.leisdorf(at)harzklinikum.com

Studien beim Schwarzem Hautkrebs (malignes Melanom)

R3767-ONC-2011(Harmony-Study) Eine Phase-3-Studie mit Fianlimab (REGN3767, Anti-Lag-3) + Cemiplimab im Vergleich zu Pembrolizumab bei Patienten mit zuvor unbehandeltem, nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Melanom (EudraCT-No. 021-004453-23)
Status der Studie: aktiv

Haupteinschlusskriterien

  • Alter des Patienten ≥ 18 Jahre 
  • Patienten mit inoperablem Melanom (metastasiertem) im Stadium III oder IV, die zuvor keine Behandlung erhalten haben
  • Geplante systemische Therapie in jeglicher Therapielinie
  • Tumorgewebe des Patienten als Paraffinmaterial vorhanden

Hauptausschlusskriterien

  • Uveales Melanom
  • unbekannter BRAF V600 mutation Status

CA 209-7DL (Nivo-Mela): Adjuvante Therapie mit Nivolumab bei Hochrisikomelanom im Stadium II – Eine randomisierte, kontrollierte Studie der Phase III mit Biomarker-basierter Risikostratifizierung (EudraCT-No. 2019-002276-13)
Status der Studie: Rekrutierung beendet

CA 209-047: Randomisierte, doppelblinde, Phase II/III-Studie zu Relatlimab kombiniert mit Nivolumab versus Nivolumab bei Teilnehmern mit nicht vorbehandeltem metastasiertem oder inoperablem Melanom (EudraCT-Nr.: 2017-003583-12)
Status der Studie: Rekrutierung beende

Combi-EU: BRAF-/MEK-Inhibition mittels Dabrafenib und Trametinib bei Patienten mit Melanom in der adjuvanten Therapiesituation: eine nicht-interventielle Beobachtungsstudie
Status der Studie: Rekrutierung beendet

CA 209-234 (CheckMate-234): Anwendungsschema und Sicherheit/Wirksamkeit von Nivolumab in der routinemäßigen onkologischen Praxis
Status der Studie: Rekrutierung beendet

ADOREG: Ein multizentrisches Tumorregister der Arbeitsgemeinschaft Dermatologische Onkologie der Deutschen Krebsgesellschaft
Status der Studie: aktiv

TRIM (Tissue Registry in Melanoma) – Tumorgewebebank der Arbeitsgemeinschaft Dermatologische Onkologie der Deutschen Krebsgesellschaft
Status der Studie: aktiv

Haupteinschlusskriterien

  •  Alter des Patienten ≥ 18 Jahre 
  • Patienten mit metastasiertem Melanom im Stadium III oder IV
  • Geplante systemische Therapie in jeglicher Therapielinie
  • Tumorgewebe des Patienten als Paraffinmaterial vorhanden

Studien beim Plattenepithelkarziom der Haut

CemiSkin (OBS16381) Nicht - lnterventionelle Kohortenstudie (Beobachtungsstudie) for Patienten mit Plattenepithelkarzinom der Haut, die mit Libtayo ® / Cemiplimab behandelt werden
Status der Studie: aktiv

Haupteinschlusskriterien

  • Geplante Behandlung für erwachsene advCSCC-Patienten> 18 Jahre, die zum ersten Mal mit einer Cemiplimab-Behandlung gemäß SmPC von Cemiplimab begonnen haben

Hauptausschlusskriterien

  • advCSCC unbekannter primärer Herkunft

Studien beim Basalzellkarzinom der Haut

NISSO: Nicht-interventionelle, multinationale, multizentrische Post-Zulassungssicherheitsstudie zur Bestimmung der Langzeitsicherheit und –Verträglichkeit von Sonidegib bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom (laBCC)
Status der Studie: Rekrutierung beendet

Studien beim Merkelzellkarzinom

MS100070-0031 – Nicht-interventionelle Registerstudie zur Untersuchung der Charakterisierung und des Managements von Patienten mit Merkelzellkarzinom in Deutschland MCC-TRIM (Tissue Registry In Merkel cell carcinoma)
Status der Studie: aktiv

Haupteinschlusskriterien

  • Patienten mit diagnostiziertem Merkelzellkarzinom
  • Zustimmung zur pseudonymisierten Sammlung von Patientendaten
  • Zustimmung zur pseudonymisierten Sammlung von Tumormaterial

Studien bei Schuppenflechte (Psoriasis)

M-14745-47 (POSITIVE Studie) - Eine multizentrische, prospektive RWE Beobachtungsstudie zur Beurteilung des vom Patienten berichteten Wohlbefindens mit Tildrakizumab im Alltag.
Status der Studie: Rekrutierung beendet

PS0035 (ELEVATE) - Beobachtungsstudie zur Behandlungshistorie, Lebensqualität, Behandlungszufriedenheit und Schweregrad der Krankheitssymptome bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die mit Bimekizumab in der klinischen Routinepraxis behandelt wurden.
Status der Studie: aktiv

Haupteinschlusskriterien

  • Patienten mit   mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die erstmalig eine Therapie mit Bimekizumab beginnen.
  • Patienten haben Internetzugang & sind bereit, Daten über ein mobiles Endgerät zu übermitteln.

B20-182 (GPS – Best) - Gemeinschaftliches Forschungsprojekt zu Psoriasis im Genitalbereich (GPS) und Beeinträchtigung des Sexuallebens von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque- Psoriasis- eingebettete PsoBest-Kohorte.
Status der Studie: aktiv

Haupteinschlusskriterien

  • Erwachsene Frauen und Männer (≥ 18 Jahre alt)
  • Mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis, welche einer systemischen Therapie bedarf
  • Beteiligung des Genitalbereichs

T 2102 (TI – GER) - Einfluss von Tildrakizumab auf die Therapiezufriedenheit und Lebensqualität von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis und Beteiligung besonders belastender Areale unter Routinebedingungen in Deutschland )
Status der Studie: aktiv

Haupteinschlusskriterien

  • Erwachsene Frauen und Männer (≥ 18 Jahre alt)
  • Mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis, welche einer systemischen Therapie bedarf
  • Beteiligung von mindestens eines besonders belastenden Areals, hier definiert als Beteiligung von Kopfhaut, Fingernägeln, Handflächen, Fußsohlen, oder des Genitalbereichs

TILOT-Studie: Sicherheit und Wirksamkeit von Tildrakizumab in der Langzeitbeobachtung der mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis unter Praxisbedingungen.
Status der Studie: Rekrutierung beendet

CAIN457 A3403 - SERENA PSO langfristige, prospektive Beobachtungsstudie zur Erfassung von Daten aus der Praxis zur Medikamententreue, Effektivität, Sicherheit, dem Behandlungsmuster, der Lebensqualität und Wirksamkeit von Secukinumab zur Behandlung erwachsener Patienten mit einer moderaten bis schweren Psoriasis vulgaris.
Status der Studie: Rekrutierung beendet

CNTO1959PSO4008: Guselkumab – Untersuchung der Effektivität auf Psoriasis und Patientenberichtete Erfahrungen hinsichtlich Stigmatisierung und Sexualität (G-EPOSS)
Status der Studie: Rekrutierung beendet

NIS Studie M/14745/43: Beobachtungsstudie zur Bestimmung der Effektivität, des Sicherheitsprofils von Tildrakizumab unter Alltagsbedingungen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis in der klinischen Routine (SAIL)
Status der Studie: Rekrutierung beendet

Pso Best-Register: Nutzen und Sicherheit der systemischen Psoriasis- und Psoriasis-ArthritisTherapie im Langzeitverlauf. Register zur Versorgung mit Biologika uns Systemtherapeutika in Deutschland
Status der Studie: aktiv

Haupteinschlusskriterien

  • Alter ab 18 Jahre
  • Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis mit einer Systemtherapie

Studien bei Neurodermitis

TRALO – 2213 (TRACE) - Eine Beobachtungskohortenstudie mit Patienten, mit atopischer Dermatitis, denen Tralokinumab verschrieben wurde )
Status der Studie: aktiv

Haupteinschlusskriterien

  • Alter > 18 Jahre                                                                                            
  • Vom Arzt bestätigte Diagnose einer atopischen Dermatitis (AD)
  • Patienten, die   für eine Behandlung mit Tralokinumab in Frage kommen (Erstanwendung) 

P21-705 (UP-TAINED) - Nicht-interventionelle, prospektive Kohorten-Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Effektivität und anhaltenden Krankheitskontrolle einer zweijährigen Therapie mit Upadacitinib von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis )
Status der Studie: aktiv

Haupteinschlusskriterien

  • Patienten ab 12 Jahren mit ärztlich bestätigter mittelschwerer bis schwerer AD
  • Patienten im Alter von > 12 bis < 18 Jahren ein Körpergewicht von > 30kg bei Studieneinschluss
  • Upadacitinib indiziert nach Fachinformationen & Verordung erfolgt vor und unabhängig von der Studienteilnahme.
  • Medizinische / medikamentöse Anamnese mind. für die letzten 6 Monate vorhanden

Studien bei chronisch-spontaner Urtikaria

CDX0159-06 (Celldex) - Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase II zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von CDX-0159 bei Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria Eudra-CT_2021-006413-11
Status der Studie: aktiv

Haupteinschlusskriterien

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Diagnose einer CSU seit ≥ 6 Monaten
  • CSU, die gegenüber einem stabilen Behandlungsregime mit einem nicht sedierenden H1AH der zweiten Generation refraktär ist
  • Rezidivierende juckende Quaddeln mit oder ohne Angioödem seit ≥ 6 Wochen zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Voruntersuchungstermin 1 trotz Behandlung mit einem H1AH
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