Medizinproduktesicherheit


Mit der Änderung der „Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten“ (Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV) vom 27. September 2016 sind medizinische Einrichtungen seit 1. Januar 2017 dazu verpflichtet, eine sachkundige und zuverlässige Person mit medizinischer, naturwissenschaftlicher, pflegerischer, pharmazeutischer oder technischer Ausbildung als Beauftragte für Medizinproduktesicherheit (MPSB) zu bestimmen. Als Folge des Inkrafttretens des § 6 Abs. 1 MPBetreibV wurde Dipl.-Ing. Ina Schatz als Beauftragte für Medizinproduktesicherheit (MPSB) von der Geschäftsführung der Dorothea Christiane Erxleben GmbH zum 1. Januar 2017 bestellt.

Dipl.-Ing. Ina Schatz nimmt als Beauftragte für Medizinproduktesicherheit gemäß § 6 Abs. 2 MPBetreibV folgende Aufgaben wahr:

1. Kontaktperson für Behörden, Hersteller und Vertreiber im Zusammenhang mit Meldungen über Risiken von Medizinprodukten sowie bei der Umsetzung von notwendigen korrektiven Maßnahmen,
2. die Koordinierung interner Prozesse der Gesundheitseinrichtung zur Erfüllung der Melde- und Mitwirkungspflichten der Anwender und Betreiber und
3. die Koordinierung der Umsetzung korrektiver Maßnahmen und der Rückrufmaßnahmen durch den Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes in den Gesundheitseinrichtungen.

Die Medizinproduktesicherheitsbeauftrage ist in Fragen der Medizinproduktesicherheit wie folgt zu erreichen:

E-Mail: medizinproduktesicherheit(at)harzklinikum.com